인증제란
전자의무기록시스템 인증제는 환자 안전과 진료연속성 지원을 목적으로 국내 전자의무기록시스템에 대한 국가적 표준과 적합성 검증을 통해 업체의 표준제품 개발을 유도하여 시스템의 상호호환성 확보 등 품질 향상으로 의료소비자에게 양질의 의료 서비스를 제공될 수 있도록 하기 위한 제도입니다.
※ 전자의무기록시스템(EMR, Electronic Medical Record) 이란?
전자의무기록이 효율적이고 통일적으로 관리․활용될 수 있도록 기록의 작성․관리 및 보존에 필요한 전산정보시스템
인증제 추진 목적
국민관점
- 표준화된 전자의무기록 기반으로 의료진과의 의사소통 향상
- 환자 진료기록의 변경이력 관리 등이 강화되어 진료기록에 대한 신뢰성 향상
- 의료정보의 정보보안 수준을 높여 개인정보 유출 및 보안사고 방지
의료기관 관점
- 안전하고 체계적인 정보관리를 통한 환자 진료의 연속성 확보
- 투약 경고 등 임상의사결정지원 강화, 의료정보의 이력 관리 등으로 안전하고 질 높은 의료서비스 가능
산업계 관점
- 각 의료기관의 다양한 요구사항에 대한 중복 개발 및 인력 투입 방지를 통한 비용절감과 품질 향상
- 전자의무기록시스템의 품질 기준에 국가가 인정함에 따라, 시장의 품질 요구 대응
전자의무기록시스템 기능에 대한 국가적 표준과 적합성 검증을 통해 진료정보 상호운용성 확보 및 품질 향상
인증 신청주체 및 인증 종류
인증종류
- ① 제품인증 : 의료정보업체 또는 의료기관에서 개발한 전자의무기록시스템이 인증기준에 부합함을 인증하는 것
- ② 사용인증 : 의료기관이 제품인증을 받은 전자의무기록시스템을 인증기준과 관련된 기능의 변경 없이 사용하고 있음을 인증하는 것
'제품인증' 신청(의료정보업체)
신청주체 : 의료정보업체
인증대상 : 의료정보업체가 개발, 제조, 판매하는 전자의무기록시스템을 인증
- 신청주체 의료정보업체
- 인증대상 전자의무기록시스템
'사용인증' 신청(의료기관)
신청주체 : 의료기관
인증대상 : 제품인증을 받은 전자의무기록시스템을 기능의 변경 없이 사용하는 의료기관을 인증
- 신청주체 의료기관
- 인증대상 의료기관
제품인증과 사용인증 '동시신청'(의료기관)
신청주체 : 의료기관
인증대상 : 자체 개발(상용제품 재개발 또는 별도 형상관리를 하는 경우 포함)한 전자의무기록시스템과 의료기관을 인증(의료기관은 제품인증과 사용인증을 동시에 신청하고 인증 심사도 함께 진행)
- 신청주체 의료기관
- 인증대상 전자의무기록시스템
- 인증대상 의료기관
| 인증 신청기관 | 전자의무기록 시스템명 | 신청 인증종류 | 비고 | |
|---|---|---|---|---|
| 제품인증 | 사용인증 | |||
| A의료정보업체 | A전자의무기록시스템 | O해당 | ||
| 의료기관1 | A전자의무기록시스템 | O해당 | 상용제품을 기능 변경 없이 도입·사용 시 ※ 단, A전자의무기록시스템 제품인증 선행 필요 |
|
| B의료정보업체 | B전자의무기록시스템 | O해당 | ||
| 의료기관2 | B전자의무기록시스템 | O해당 | O해당 | 상품 제품을 재개발(수정,변경)하여 사용시 |
| 의료기관3 | 자체개발 | O해당 | O해당 | 전자의무기록시스템을 자체 개발하여 사용 시 |