몇 주 전 EMR인증제-인증신청방식과 관련하여 전화로 문의 드린 바 있는데

회신 주신 내용에 이해가 안되는 부분이 있어 서면으로 재문의 드립니다.

검토하시고 회신 부탁드립니다.

[질의 배경]

1. 우리 의료원은 부속 4개병원 중 1개병원이 EMR을 개발하고 나머지 병원이 그 제품을 받아서 사용만 하는 방식이 아니라

4개병원이 함께 공동으로 통합개발을 진행하였습니다.

2. 이 통합의료정보시스템(EMR)은 단일 IDC를 통해 4개병원에 원시스템으로 (ONE-SOURCE-SYSTEM) 운영 중입니다.

3. 우리 의료원 부속 4개 병원이

  
같은 신청 회차에 1개 병원은 동시인증(제품+사용)을 나머지 3개 병원은 사용인증을 신청하여

  
4개 병원이 동일회차 동시 신청 진행이 가능한지 여부를 유선 질의하였는데요,

  

확인해 주신 결과

   동일 프로그램임을 고려해 4개병원 모두 제품인증을 받을 필요는 없고

  
대표로 1개병원에서 제품인증과 사용인증을 함께 동시인증으로 받고

  
나머지 3개병원에서는 동일회차 동시 신청은 어렵고

 
1개병원 인증완료 후에 다음 회차에 사용인증만 신청하면 되는 것으로 유선 답변 주셨습니다.

 
(우리 의료원은 중앙의료원에서 대표로 제품인증을 받을 수 있는 상황은 아닙니다.)

[추가 질의 사항]

위 [질의배경] 설명과 같이 우리 의료원의 경우,

기 개발된 EMR시스템을 도입하여 사용하는 방식이 아니라

부속 4개 병원이 함께 통합개발을 진행하고

단일 IDC를 통해 통합운영중인 EMR시스템(ONE-SOURCE)을 사용중으로

4개 병원 모두 동시인증(제품+사용) 가능 기관입니다.

답변주신 유선 상의 가이드대로라면

(4개 병원을 대표해)1개 병원이 제품과 사용인증을 동시 신청하고

나머지 3개 병원은 다음회차에 사용인증만을 신청하는 방법으로 신청해야 하는데

4개병원 인증에 소요되는 기간이 너무 길고, 4개 병원 인증의 통합관리가 어려워

우리 의료원에서는 부속 4개 병원이 같은 회차에 모두 동시인증(제품+사용)을 신청하는 방법을 고려하고 있습니다.

그런데 4개 병원 동시인증 신청의 대상이 되는 '통합 EMR'은

동일한 제품으로(동일한 인증대상-평가항목-인증결과)

4개 병원이 동일 회차에 함께 동시인증(제품+사용) 신청을 한다면

같은 제품에 대해 중복된 인증심사가 동시에 진행되게 될 것으로 보입니다.

이럴경우, '동일 제품에 대한 제품 인증절차의 면제 방침'의 취지대로

대표1개병원을 제외한 나머지 3개 병원에서 중복된 제품인증이 면제될 수 있을 것으로 보이는데

그렇게되면, 1개 대표병원의 동시인증(제품+사용) 신청과 3개 병원의 사용인증 신청이 같은 회차에 동시에 진행되는 결과가 되어

애초 우리의료원에서 요청한 동일 회차 동시 신청(1개병원: 제품+사용, 3개병원: 사용)에 대한 요청과 동일한 상황이 될 수 있습니다.

동시신청(제품+사용)에 대한 인증 심사도

내부적으로는 순차적(제품인증 이후 사용인증)으로 이루어질 수 밖에 없기 때문에

대표 1개병원의 제품인증 후 이어진 사용인증 단계에서

나머지 3개병원이 대표병원과 동시에 사용인증 심사를 받는 것이

물리적으로도 불가능하지 않다 보여집니다.

이러한 이유로 4개 병원 동시 인증신청이 가능한 것으로 보입니다.

재검토 후 회신 부탁드립니다.

'전자의무기록시스템인증 홈페이지에 방문해주셔서 감사합니다.

문의주신 내용은 동일 계열의 병원에서 단일 IDC로 통합운영중인 EMR시스템이 구축된 현 상황에서, 대표병원이 동시신청(제품,사용)하고 같은 회차에서 나머지 병원이 사용인증을 신청함이 가능한지 문의하셨습니다. 상기사항을 기준으로 아래와 같이 답변드립니다.

- 전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시*에 의거하여, 제품인증을 받은 전자의무기록시스템을 사용 중인 의료기관은 사용인증을 신청 할 수 있습니다. 다만 EMR을 자체 개발한 의료기관은 제품인증과 사용인증을 동시에 신청할 수 있는 조항이 있습니다. 이것은 신청기관의 편의를 고려한 것으로, 동일 계열이라 할지라도 사업자등록이 별도로 구분된 의료기관은 적용되지 않음을 양해하여 주시기 바랍니다.

* 전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시

제11조(인증신청) ① 인증을 받고자 하는 자(이하 “신청기관”이라 한다)는 인증을 신청하기 전에 다음의 조건을 충족하여야 한다.

2. “제품인증”을 받은 전자의무기록시스템을 사용 중인 의료기관의 장은 “사용인증”을 신청할 수 있다.

⑤ 전자의무기록시스템을 자체 개발한 의료기관의 장은 “제품인증”과 “사용인증”을 동시에 신청할 수 있으며, 이때 제3항 2호, 3호, 4호는 제출하지 아니한다.

아울러, 산하병원의 동시신청(제품,사용)은 동일제품에 대한 중복 심사는 진행하지 않음을 양해하여 주시기 바랍니다.

기타 문의사항이나 세부적인 상담이 필요하다면 담당자(02-6263-8350)으로 문의하여 주시기 바랍니다.

감사합니다.